ИНСТРУКЦИЯ По медицинскому применению лекарственного препарата Октреокс

Фармако-терапевтическая группа

соматостатина аналог синтетический

Код АТХ

H01CB02 - Октреотид

Фармакологические свойства

Синтетический аналог соматостатина, характеризующийся большей продолжительностью действия. Угнетает секрецию СТГ передней долей гипофиза, а также секрецию ТТГ. Угнетает экзокринную и эндокринную (инсулина, глюкагона) секрецию поджелудочной железы, а также секрецию гастрина, соляной кислоты, холецистокинина, секретина, пищеварительных ферментов, вазоинтестинального пептида и некоторых других пептидов, биологически активных веществ, секреция которых осуществляется гастро-энтеро-панкреатической системой. Подавляет моторику желудка и кишечника.

Фармакокинетика

После п/к инъекции быстро и полностью всасывается в системный кровоток. Cmax активного вещества в плазме достигается в течение 30 мин. Связывание с белками плазмы составляет 65%. Связывание с форменными элементами крови крайне незначительно. Vd составляет 0.27 л/кг.

Общий клиренс составляет 160 мл/мин. T1/2 после п/к инъекции - 100 мин. После в/в введения процесс выведения происходит в 2 фазы, с T1/2 10 мин и 90 мин, соответственно.

Показания к применению

Акромегалия (при недостаточной эффективности хирургического лечения, радиотерапии, медикаментозного лечения агонистами допаминовых рецепторов); опухоли, характеризующиеся повышенной продукцией соматолиберина (рилизинг-фактор СТГ); купирование симптомов, обусловленных наличием секретирующих опухолей гастро-энтеро-панкреатической системы (в т.ч. карциноидные опухоли с наличием карциноидного синдрома, глюкагономы, инсуломы, гастриномы); профилактика осложнений после операций на поджелудочной железе; диарея у больных СПИД, рефрактерная к другим видам терапии.

С целью остановки кровотечения и профилактики повторного кровотечения из варикозно-расширенных вен пищевода при циррозе печени (в комбинации с эндоскопической склерозирующей терапией).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к октреотиду.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности и в период лактации октреотид следует применять только по строгим показаниям.

Способ применения и дозы

Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от характера заболевания, схемы лечения, а также от применяемой лекарственной формы.

Октреотид в виде лекарственной формы с обычной продолжительностью действия применяют п/к и в/в капельно, в виде депо-формы - глубоко в/м.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, боли в животе, тошнота, рвота, вздутие живота, диарея, стеаторея; нарушение толерантности к глюкозе; редко - сильные боли в эпигастрии, болезненность при пальпации, напряженность мышц брюшной стенки, острый гепатит, гипербилирубинемия, повышение активности ферментов печени; при длительном применении в отдельных случаях - образование камней в желчном пузыре.

Местные реакции: боль, жжение, зуд, покраснение, припухлость в месте инъекции.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Аналоги соматостатина могут уменьшать клиренс веществ, метаболизирующихся при участии изоферментов системы цитохрома Р450, что может быть обусловлено подавлением гормона роста.

При одновременном применении повышается биодоступность бромокриптина; с инсулином - возможно усиление гипогликемического действия; с циклоспорином - уменьшается всасывание циклоспорина, с циметидином - замедляется всасывание циметидина.

Особые указания

С осторожностью следует применять препарат при холелитиазе, сахарном диабете.

Перед началом и в процессе лечения рекомендуется ультразвуковое исследование желчного пузыря. Следует иметь в виду, что октреотид не обладает противоопухолевой активностью.

В период лечения необходим систематический контроль концентрации глюкозы в крови, особенно у пациентов с кровотечениями из варикозно-расширенных вен пищевода при циррозе печени, т.к. имеется повышение риска развития гипергликемии.

Форма выпуска

раствор для внутривенного и подкожного введения

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения Упаковки

раствор для внутривенного и подкожного введения 50 мкг/мл 3 года В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град.
1 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту
1 мл - флаконы (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту
1 мл - флаконы (2 шт.) - пачки картонные - По рецепту
1 мл - флаконы (20 шт.) - пачки картонные - По рецепту
1 мл - флаконы (30 шт.) - пачки картонные - По рецепту
1 мл - флаконы (5 шт.) - пачки картонные - По рецепту
1 мл - флаконы (6 шт.) - пачки картонные - По рецепту

раствор для внутривенного и подкожного введения 600 мкг/мл 3 года В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град.
1 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту
1 мл - флаконы (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту
1 мл - флаконы (2 шт.) - пачки картонные - По рецепту
1 мл - флаконы (20 шт.) - пачки картонные - По рецепту
1 мл - флаконы (30 шт.) - пачки картонные - По рецепту
1 мл - флаконы (5 шт.) - пачки картонные - По рецепту
1 мл - флаконы (6 шт.) - пачки картонные - По рецепту

раствор для внутривенного и подкожного введения 300 мкг/мл 3 года В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град.
1 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту
1 мл - флаконы (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту
1 мл - флаконы (2 шт.) - пачки картонные - По рецепту
1 мл - флаконы (20 шт.) - пачки картонные - По рецепту
1 мл - флаконы (30 шт.) - пачки картонные - По рецепту
1 мл - флаконы (5 шт.) - пачки картонные - По рецепту
1 мл - флаконы (6 шт.) - пачки картонные - По рецепту

раствор для внутривенного и подкожного введения 100 мкг/мл 3 года В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град.
1 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту
1 мл - флаконы (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту
1 мл - флаконы (2 шт.) - пачки картонные - По рецепту
1 мл - флаконы (20 шт.) - пачки картонные - По рецепту
1 мл - флаконы (30 шт.) - пачки картонные - По рецепту
1 мл - флаконы (5 шт.) - пачки картонные - По рецепту
1 мл - флаконы (6 шт.) - пачки картонные - По рецепту

раствор для внутривенного и подкожного введения 200 мкг/мл 3 года В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град.
1 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту
1 мл - флаконы (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту
1 мл - флаконы (2 шт.) - пачки картонные - По рецепту
1 мл - флаконы (20 шт.) - пачки картонные - По рецепту
1 мл - флаконы (30 шт.) - пачки картонные - По рецепту
1 мл - флаконы (5 шт.) - пачки картонные - По рецепту
1 мл - флаконы (6 шт.) - пачки картонные - По рецепту

раствор для внутривенного и подкожного введения 500 мкг/мл 3 года В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град.
1 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту
1 мл - флаконы (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту
1 мл - флаконы (2 шт.) - пачки картонные - По рецепту
1 мл - флаконы (20 шт.) - пачки картонные - По рецепту
1 мл - флаконы (30 шт.) - пачки картонные - По рецепту
1 мл - флаконы (5 шт.) - пачки картонные - По рецепту
1 мл - флаконы (6 шт.) - пачки картонные - По рецепту

Условия отпуска

По рецепту

ЖНВЛП

Да

Регистрационное удостоверение

ЛП-007815. Дата регистрации 24.01.2022. Дата окончания действия 31.12.2025. Дата решения 24.01.2022. Разрешён ввод в гражданский оборот: до 5 лет.

Производитель

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ"
РОССИЯ, 625059, г. Тюмень, ул. 7-й километр Велижанского тракта, 2